新药是什么类型的专利申请

92人浏览 2024-04-19 05:04:38

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    流萤
    流萤

    新药是属于药物方面的专利申请,一般是针对药物的化学结构或制备方法进行申请。根据国际上的专利分类系统,新药的专利申请主要可以分为两种类型:药物的组合物专利和药物的制备方法专利。

    药物的组合物专利是指对一种新型的活性物质(如化合物、小分子药物等)以及该物质与其他辅助成分(如载体、溶剂等)的组合进行保护的专利。一种新开发的化合物与某种药用载体的组合可以作为一种药物的专利申请。

    药物的制备方法专利是指对制备某种药物的方法进行保护的专利。这类专利描述了药物的制备过程,包括从原料的选择、合成路径的设计、药物纯化和结晶等方面的技术细节。制备方法的专利对于药物的研发及商业化生产具有重要意义。

    新药的专利申请一般需要满足以下条件:药物必须具备新颖性,即在申请日之前尚未被公开披露过;药物必须有明确的实用性,即具备治疗、预防、诊断等药理学效果;药物的专利申请必须具备可行性,即具备可实施性和可重复性,可以通过已有的技术手段来制备药物。

    新药的专利申请主要包括药物的组合物专利和药物的制备方法专利,旨在保护药物的创新性和专有性,促进药物研发和商业化。

  • 谍谍以谍以谍谍
    谍谍以谍以谍谍

    两者区别:一、依据的法律及规章不同

    申请专利依据的是专利法及其实施细则以及专利主管部门制定并发布的审查指南,新药注册依据的则是药品管理法及其实施条例和药品监督管理部门制定并发布的《药品注册管理办法》。

    二、制度的目的及作用不同

    专利制度的主要作用是激励新药开发,不仅能够收回研究开发所付出的投入,而且还能得到一定的收益,由此提高其开发新药的积极性。

    药品施行临床试验审批和生产注册制度的目的则是为了规范新药的研制,保障人体用药安全,维护人民身体健康。通过对注册新药的临床试验数据给予6年的保密

    期,可以保障临床试验的巨额投入不被他人无偿使用;对新药给予不超过5年的安全检测期,可以保证人体用药安全,维护广大消费者的利益。三、保护的对象及条件不同

    药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造,即技术创新,包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新药注册保护的对象则是未在我国境内上市销售的药品。

    四、保护的期限及手段不同

    按照现行专利法的规定,发明专利权的期限为20年

    国家食品药品监督管理部门对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。

    五、主管的机构及人员不同

    专利申请的主管机构是国家知识产权局专利局

    新药注册的主管机构则是国家食品药品监督管理局

    六、采用的术语及概念不同

    申请专利需要采用技术性术语,而药品注册采用的则是药品的通用名和商品名称。

    专利申请的新颖性是指在申请日前从未在国内外公开过,即世界首创,属于绝对新颖性概念;而新药注册的新是指在中国境内尚未销售过,即国内首家,属于相对新颖性概念。

    专利申请的新产品是指产品本身有别于现有技术中的已知产品。而《药品注册管理办法》第八条则明确规定,改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。

    七、分类的体系及方法不同

    专利申请只有产品和方法两大类,新药注册的分类按照新药开发的具体内容,中药和天然药物可以分为9类。

    八、申请的范围及时机不同

    专利申请的权利要求可以对发明进行适当地概括,新药注册通常都是化学结构或组份及含量限定得十分具体的具体产品,稍有改变就可能成为另一种新药,其保护范围相对较窄。

    从申请的时机看,由于专利申请仅仅要求在技术方案上有创新,并不要求关于药理、毒理和稳定性等方面的诸多临床试验,因此其申请时机要早于新药注册,通常在完成临床前研究后即可申请。由于专利审查实行的是先申请制,同样的发明创造只能被授予一项专利权。

    九、审批的程序和限制不同

    专利申请的审批程序必须遵守听证原则,采用的是先申请制,且同样的发明创造只能被授予一项专利权。

    新药注册对修改的限制则不那么严格,国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当组织药学、医学和其他学科技术人员,对新药进行技术审评,必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。

  • 浣溪纱
    浣溪纱

    是的

    这个事情确实很麻烦,如果从程序上讲,应该是先申请专利,以保证处方的独占性。专利的申请相对又比较简单,如果以你个人名义,申请下来大概要2年左右时间,官方费用1000元左右。最好找个专利事务所帮你做,无论是程序还是撰写,都比较在行。这里有很多事务所的人,当然找我也行,代理费各不相同,大概在6000元左右。

    再讲与药厂合作的事,这个比较麻烦。新药审批要经过二个过程,临床前研究的审查,你需要向药监局提供处方分析、制剂工艺研究、质量标准研究、动物的药效毒理研究等的过程和结果,整个研究和审查过程大概要2~3年,如审查通过,会批给你《临床研究批件》,凭此再找5家大医院进行临床实验(就是给人吃),至少要进行2次,大概要1年多的时间,然后将临床实验结果再报给药监局,如果通过,就会发给你《新药证书》和《药品生产批件》,凭此就可以生产该药了。临床前研究的费用,大概要100万左右;临床研究费用视病症而定,至少也要300万吧。

    现在的药厂,很少会从头投资的,因为结果不确定,风险太大。他们更愿意直接要《生产批件》。至少也要看到《临床研究批件》,他们才可能投资去做临床研究。除非你的处方确实有极佳的效果,可以使药厂相信这是一个开创市场的好品种。但这很难。

    中医秘方还存在一个通病:处方药味多,有部分不是常用药或是有毒的药。药味多,就意味着给制剂带来困难,不太适合做成中成药;不常用的药如果在国家药品标准中未收载,那需要补做的研究工作会成倍增加,很困难;有毒的药也是如此。

  • Angus01
    Angus01

    专利申请:一项发明创造必须由申请人向政府主管部门(在中国,是中华人民共和国国家知识产权局)提出专利申请,经中华人民共和国国家知识产权局依照法定程序审查批准后,才能取得专利权。专利申请分为三种:发明专利,实用新型专利,外观设计专利。(新药品属于发明专利)申请流程如下: 准备申请文件,包括请求书(包括发明专利的名称、发明人或设计人的姓名、申请人的姓名和名称、地址等)、说明书(包括发明专利的名称、所属技术领域、背景技术、发明内容、附图说明和具体实施方式)、权利要求书(说明发明的技术特征,清楚、简要地表述请求保护的内容)、说明书附图(发明专利常有附图,如果仅用文字就足以清楚、完整地描述技术方案的,可以没有附图)、说明书。外观设计类的专利要有请求书、图片或照片、简要说明。可去国家专利局服务点索取相应的表格。要求:1、用黑色笔迹填写,要求字迹清楚,无涂改。2、使用中文简体字。3、表格表单使用,不能分栏写。4、实用标准表格、A4纸,一式两份。5、附图需用黑色墨水盒绘图工具制作。6、按顺序编写页码。提交材料。申请人直接到中国国家专利局办理,或委托国家认可的专利代理机构办理。

    PS:可邮寄。邮寄地址:北京市海淀区蓟门桥西土城路6号国家知识产权局专利局受理处,邮编100088。等待下发受理通知书,并缴费。等待审核(初步审查与实质审查)。审核通过即可获取专利证书。

  • 千年
    千年

    药物专利,有时候也被叫作药品专利,是就药物申请的专利,包括药物产品专利、药物制备工艺专利、药物用途专利等不同的类型。

    药品产品专利主要有药物化合物、西药复合制剂、中药组方和中药活性成分等。中药活性成分又包括了有效部位和单一化合物两种。

    药物方法专利主要有药物化合物的制备方法、西药符合制剂的制备方法、中药活性成分的提取方法、质量控制方法和老药改剂型方法等。

    药物的用途发明专利,是指对已知药物发现了某一不为人知的新用途时,我们可以针对这一用途本身申请专利,从而使得其他人不能将该药物应用于这一用途。比如著名的伟哥专利,就是新用途专利。

    而药品取得专利并不难,只要你的专利及专利申请说明书符合要求,就可以获取专利。但是拿到药品生产的获取资格就不是一件容易的事情,涉及到临床效果之类的。因此药品专利常用,而专利药不常用。

    至于题主所说的专利药,应该是与仿制药相对应的啦,专利药应该是指获得专利获得批准生产出来的药物,否则只能叫偏方咯,当然应该算是靠谱的了,否则要国家药监总局干嘛

  • 华哥
    华哥

    专利申请:一项发明创造必须由申请人向政府主管部门(在中国,是中华人民共和国国家知识产权局)提出专利申请,经中华人民共和国国家知识产权局依照法定程序审查批准后,才能取得专利权。  专利申请分为三种:发明专利,实用新型专利,外观设计专利。(新药品属于发明专利)